Sterile Produktion kein Problem für die WAB-GROUP

Einen zentralen Einfluss auf die Löslichkeit und die Durchlässigkeit hat die Partikelgrössenverteilung der aktiven Wirkstoffe. Bei geringeren Partikelgrössen wird die Oberfläche der aktiven Wirkstoffe vergrössert. Dadurch kann die Effizienz, Löslichkeit und Bioverfügbarkeit erhöht werden. Die Wirkstoffe der Klasse 2 haben an sich eine gute Durchlässigkeit, aber sind sehr schwer in Lösung zu bringen. Bei der Nassvermahlung erfolgt die präzise Zerkleinerung und Dispergierung dieser Wirkstoffe, um sie in eine gut-lösliche Form zu bringen. 

Pharmazeutische Wirkstoffe finden breite Anwendungen in der Pharmaindustrie. Sie kommen in verschiedenen Sektoren zum Einsatz, darunter der Bereich der Augenheilmittel, Injektionsmittel, Ohrenheilmittel, orale Anwendungen, Veterinärmedizin, dermale Anwendungen und nicht zuletzt im Bereich des Zellaufschlusses zur Impfstoffherstellung. 

Die aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe werden mit einer Trägerflüssigkeit vermischt und anschliessend mit einer Rührwerkskugelmühle der WAB-GROUP vermahlen. Während diesem Prozess müssen alle Parameter, wie zum Beispiel maximale Prozesstemperatur, eingehalten werden, um dabei die gewünschten Partikeleigenschaften zu erreichen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Verarbeitung der aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe in streng kontrollierten Umgebungen und unter Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorschriften durchgeführt werden muss, da es sich um einen entscheidenden Schritt in der Arzneimittelherstellung handelt. Die WAB-GROUP stellt seit über 50 Jahren die notwendigen Prozesstechnologien zur Verfügung, um diesen zentralen Schritt in Verarbeitung und den aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen zu bewerkstelligen.  

In den Anwendungsbereichen Augenheilmittel, Ohrenheilmittel und Injektionsmittel, werden pharmazeutische Wirkstoffe in einer aseptischen Umgebung produziert. Um diese Kriterien einzuhalten, werden Rührwerkkugelmühlen der WAB-GROUP eingesetzt, welche die Ansprüche des Cleaning in Place (CIP) und Sterilisation in Place (SIP) erfüllen und für diese Prozesse qualifiziert sind. 

Mit dem Prozess des Cleaning in Place (CIP) stellen wir sicher, dass der Betreiber der Anlage nicht in Kontakt mit den aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen kommt. Durch eine vollständige Reinigung der Rührwerkskugelmühle wird sichergestellt, dass die Gefahren der hochaktiven Wirkstoffe stets unter Kontrolle sind. Durch die Sterilisation mittels bis zu 135° heissem Wasserdampf, wird die Anlage komplett steril und ermöglicht es, eine keimfreie Produktion sicherzustellen. Die dazu nötigen technischen Lösungen wurden durch die Ingenieure der WAB-GROUP über Jahrzehnte entwickelt und perfektioniert. Parameter wie Sterilisation,  stets sichere Reinigung, Validierung und Qualifizierung,  Überwachung der Temperaturen, Anforderungen an technische Bauteile im Umgang mit Hitze, Sterilisationszeiten, Integration in bestehende Automationsketten, Anforderungen  an die elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen, eine nahtlose Nachverfolgung der Produktion, eine Sicherstellung der Werkstoffqualität, Zertifizierung der Produktberührten Teile und vieles mehr, sind ein absoluter Standard der WAB-GROUP im Zusammenhang mit der Verarbeitung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen. 

Sie interessieren sich für die Produktion von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen und möchten mehr über die Lösungen der WAB-GROUP zu diesem Thema erfahren? Dann kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular und sprechen Sie mit einem unserer Prozessexperten weltweit.